Se ha demostrado que Icotyde elimina las lesiones cutáneas de la psoriasis en muchos pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
La European Medicines Agency -EMA ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea para Icotyde (icotrokinra) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con un peso mínimo de 40 kg.
La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria crónica común de la piel que afecta a entre el 1 % y el 4 % de los adultos y hasta al 1 % de los niños en todo el mundo. Esta afección puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de las personas, causando malestar tanto físico como psicológico.
Aunque existe una variedad de tratamientos disponibles, sigue siendo necesario contar con opciones eficaces, seguras y convenientes para esta afección. Muchos pacientes no logran un control adecuado de sus síntomas y los efectos del tratamiento pueden disminuir con el tiempo. Algunos pacientes también experimentan efectos secundarios importantes.
El principio activo de Icotyde, la icotrokinra, actúa bloqueando el receptor de la interleucina-23, una proteína que interviene en la inflamación asociada a la psoriasis en placas. Al bloquear la acción de la interleucina-23, la icotrokinra reduce la inflamación y los síntomas asociados a la enfermedad.
Si bien en la UE ya existen medicamentos inyectables autorizados que actúan sobre la interleucina-23, Icotyde será el primer medicamento oral autorizado que actúe sobre la vía de la interleucina-23.
Para emitir su opinión sobre Icotyde, la EMA tuvo en cuenta los datos de cuatro ensayos de fase 3 en los que participaron 2.500 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
En tres de estos estudios, tras 16 semanas, entre el 50 % y el 57 % de los pacientes que tomaron Icotyde lograron una reducción del 90 % o más en la puntuación de los síntomas, según lo medido por el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI), en comparación con entre el 1 % y el 4 % de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento simulado). Además, entre el 65 % y el 71 % de los pacientes que tomaron Icotyde lograron una puntuación IGA de 0 o 1, lo que significa que su piel estaba libre o casi libre de lesiones de psoriasis, en comparación con entre el 8 % y el 11 % de los que tomaron placebo.
Un cuarto estudio incluyó a pacientes con psoriasis que afectaba zonas difíciles de tratar, como el cuero cabelludo, la región genital, las manos y los pies.
Icotyde también presenta un perfil de seguridad favorable. Los efectos secundarios más frecuentes fueron las infecciones por hongos, que se presentan en el 1,1% de los pacientes.
El dictamen adoptado por el CHMP constituye un paso intermedio en el proceso para que los pacientes tengan acceso a Icotyde. Dicho dictamen se remitirá ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE. Una vez concedida la autorización, las decisiones relativas al precio y al reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de cada país.
Nota: El solicitante de Icotyde es Janssen-Cilag International NV.
Fuente: European Medicines Agency /ema.europa.eu
