Susvimo se administra gradualmente a través de un implante ocular, lo que reduce la necesidad de inyecciones intravítreas frecuentes.
La European Medicines Agency – EMA ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización en la Unión Europea para Susvimo (ranibizumab) para el tratamiento de adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda). Su uso está autorizado únicamente en combinación con un implante recargable insertado quirúrgicamente en el ojo en personas cuya enfermedad se encuentra estable tras responder al tratamiento intravítreo con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
La DMAE es una enfermedad crónica y progresiva de la mácula y una de las principales causas de pérdida de visión central en personas mayores de 50 años. La DMAE neovascular es una forma avanzada de DMAE que, si no se trata, provoca una pérdida de visión rápida y grave, y sigue siendo una de las principales causas de discapacidad visual en la población de edad avanzada.
Los medicamentos que contienen ranibizumab están autorizados en la UE para el tratamiento de la DMAE neovascular desde 2007; se inyectan por vía intravítrea (en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo), generalmente cada cuatro semanas. Estas inyecciones, junto con las visitas periódicas al especialista, pueden resultar una carga a largo plazo, lo que podría afectar al cumplimiento del tratamiento y contribuir a que algunos pacientes no alcancen o mantengan resultados visuales comparables a los observados en los ensayos clínicos con ranibizumab .
Susvimo se administra mediante un implante ocular, el primero de este tipo aprobado en la UE, diseñado para liberar ranibizumab gradualmente y que se renueva cada seis meses. Susvimo representa una nueva opción de tratamiento para pacientes con DMAE neovascular estable, ofreciendo una alternativa a las inyecciones intravítreas frecuentes y reduciendo potencialmente la carga del tratamiento para pacientes, cuidadores y sistemas sanitarios.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, con evaluador visual enmascarado y comparador activo, en el que participaron 415 pacientes con DMAE neovascular, demostró que Susvimo era comparable a las inyecciones intravítreas de ranibizumab administradas cada cuatro semanas, lo que permitió mantener los resultados visuales y anatómicos. Los efectos secundarios más frecuentes notificados con Susvimo fueron iritis (inflamación del iris), fuga de la ampolla conjuntival/de filtración (una pequeña protuberancia en la conjuntiva, con o sin fuga de líquido), cataratas, miodesopsias, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, dolor ocular y cefalea.
El dictamen emitido por el CHMP constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes a Susvimo. Dicho dictamen se remitirá ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre la autorización de comercialización a nivel de la UE . Una vez concedida la autorización , las decisiones sobre precio y reembolso se tomarán en cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de dicho país.
Nota: El solicitante de Susvimo es Roche Registration GmbH.
Fuente: European Medicines Agency/ ema.europa.eu
